Sensibilidade diagnóstica rápida do OEM 95,52% dos jogos do teste da garganta COVID-19

Descrição de produto

Jogos diagnósticos rápidos do teste do ISO Throast habilitados com teste do antígeno do CE para o OEM fresco de China do antígeno dos cotonetes COVID-19

DESEMPENHO CHARACTERCS

O ensaio demonstrou a especificidade clínica excelente 100% (CI de 95%: 93.98%-100%). O acordo total era 97,64% (93.28%-99.19%). O ensaio demonstrou a sensibilidade clínica total aceitável é 91,08% (CI de 95%: 85.59%-94.61%) quando comparado a um dispositivo molecular produzido por Sansure Inc. O ensaio demonstrou a especificidade clínica excelente 100% (CI de 95%:  98.54%-100%). O acordo total era 96,64% (94.44%-97.99%).

Desempenho clínico total do jogo do teste do antígeno

 Um total acima de 157 amostras positivas e 260 amostras negativas foram detectados para avaliar o desempenho clínico do jogo rápido do teste do antígeno COVID-19. O resultado está abaixo:

 O ensaio demonstrou a sensibilidade clínica total aceitável é 91,08% (CI de 95%: 85.59%-94.61%) quando comparado a um dispositivo molecular produzido por Sansure Inc. O ensaio demonstrou a especificidade clínica excelente 100% (CI de 95%: 98.54%-100%). O acordo total era 96,64% (94.44%-97.99%).

Limite de detecção (LoD)

 O limite de detecção (LoD) foi determinado avaliando concentrações diferentes de calor neutralizou o vírus SARS-CoV-2. LoD do jogo rápido do antígeno SARS-CoV-2 foi confirmado como 38,5 TCID₅₀ /ml.

efeito do gancho da Alto-dose

 Nenhum efeito do gancho da dose alta foi observado quando teste com até uma concentração de 6.3×105 TCID₅₀ /ml do vírus SARS-CoV-2 inativo do calor da academia de PLA China das ciências militares.

Reatividade cruzada

 Muitos tipos de pneumonia companied pela febre, pela tosse e por outros sintomas respiratórios. A fim eliminar sintomas clínicos similares de outros tipos de efeitos da pneumonia, de mycoplasma da pneumonia, de gripe A, de pneumococo etc. foi detectada para a avaliação específica. Cada um do organismo e os vírus foram testados na ausência ou a presença de calor neutralizou o vírus SARS-CoV-2 (308 TCID₅₀/ml), nenhuma reatividade cruzada ou a interferência foi considerada.